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物资器材库管理规定(物资器材库管理规定最新)

导读目录：

库房三勤和十不？

　首先在库存物资方面做到“三勤”即勤巡查、勤检验 勤盘点

库房管理十不:

（1）不准设办公室；

（2）不准设休息室；

（3）不准住人；

（4）不准用可燃材料搭建隔层；

（5）不准使用碘钨灯；

（6）不准使用日光等；

（7）不准使用电熨斗；

（8）不准使用电炉子；

（9）不准使用电烙铁；

（10）不准使用60W以上的灯泡。）

仓库消防安全“十不”

1、不准在仓库内吸烟，擅自进行明火作业。

2、不准占用疏散通道。

3、不准在安全出口或疏散通道上安装栅栏等影响疏散的障碍物。

4、不准在生产工作期间将安全出口大门上锁或关闭。

5、不准随便动用消防器材。

6、非机修人员不准擅自拆装机器设备。

7、不准无证上岗操作危险机台。

8、故障设备未修好前，不准使用。

9、上班时间不准怠工、滋事、打架或擅离职守。

10、不准赤膀赤脚进仓库，

气瓶存放管理规定？

气瓶储存安全管理规定

一 目的

为加强气瓶的安全管理,防止各种气瓶在使用、储存、搬运等环节发生意外事故,特制定本规定。

二 范围

本规定适用于氧气、乙炔、氮气等气瓶的安全管理。

三 内容

1.气瓶存放场所必须符合防火建筑Ⅱ级要求，仓库与周边建筑物要有安全距离

2.应有良好的通风、降温措施，避免阳光曝晒，库内温度不得超过30℃；防止雨(雪)淋、水浸

3.仓库不得靠近热源和电器设备，远离明火，与明火的距离不得小于15m

4.相邻库室的隔绝墙应是无门窗洞的防火墙，严禁任何管线穿过

5.仓库内外要设置“严禁烟火”标志

6.仓库内必须配有干粉或二氧化碳灭火器

7.保证每个气瓶减震圈、瓶帽齐全，安全附件齐全；

8.气瓶用栏杆或支架加以固定或扎牢，防止倾倒或滚动

9.空瓶和满瓶必须要清晰的标明，空瓶、满瓶要分开存放，以免混淆；

10.气瓶（包括空瓶）存储时应将瓶阀关闭，卸下减压器，戴上并旋紧气瓶帽；

11.乙炔瓶严禁卧放，严禁与氯气、氧气及易燃物品存放

12.乙炔瓶严禁放在橡胶等绝缘体上

医疗器械库房有什么要求？

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条　库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

2021医疗器械经营管理办法？

之一章　总　则

之一条 【立法目的】 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 【适用范围】 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

本办法所称的医疗器械经营，是指以营利为目的进行的医疗器械采购、贮存、销售(含批发、零售和 *** 销售)、运输、配送、售后服务等行为。

第三条【经营要求】 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。

医疗器械注册人、备案人自行销售其注册、备案的医疗器械，应当符合本办法规定的经营条件。

第四条 【分类管理】 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营之一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。对经营许可、备案另有规定的，按规定执行。

第五条 【事权划分】 国家药品监督管理局监督指导全国医疗器械经营监督管理工作。

省级药品监督管理部门监督指导本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理工作。

第六条【职责划分】 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

第七条【信息化建设】 国家药品监督管理局信息管理部门负责医疗器械经营监管信息化建设工作，通过国家医疗器械数据共享平台和医疗器械 *** 交易监测平台，实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用。

地方药品监督管理部门应当充分利用国家医疗器械数据共享平台和医疗器械 *** 交易监测平台，确保信息的有效衔接，对医疗器械监管数据进行收集、汇总、分析和处置，实现精准监管。

第八条【信息公开】 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。

第九条 【行业自律】 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系和行业标准建设，督促企业依法开展经营活动，组织开展医疗器械法律法规宣传培训和经验交流，鼓励企业管理创新，推进医疗器械行业经营质量管理水平的整体提升。

第十条【投诉举报】 个人或者组织发现医疗器械违法经营活动的，有权向药品监督管理部门举报。药品监督管理部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。

第十一条【表彰奖励】 对医疗器械经营质量管理活动和监督管理工作做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

第二章　经营许可与备案

第十二条【经营条件】 从事医疗器械经营活动，应当具备以下条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

（六）符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

第十三条【申请资料】 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。

相关资料可通过联网核查的，无需申请人提供。

第十四条【受理】 设区的市级药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十五条【许可听证】 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，设区的市级药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条【许可审核批准】 设区的市级药品监督管理部门应当自受理经营许可申请后，对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。企业整改的时间不计入审批时限。

符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十七条【经营备案】 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第十三条规定的资料。

医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。

第十八条【备案核对资料和现场核查】 设区的市级药品监督管理部门应当即时对企业提交的第二类医疗器械经营备案资料的完整性进行核对，符合规定的，予以备案。在备案之日起3个月内，对备案企业开展现场核查。

第十九条【简化程序】 同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业，可按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门，提交一套资料，一并完成现场核查。

已取得第三类医疗器械经营许可的企业办理第二类医疗器械备案的，应当按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第二类医疗器械经营备案，按照本办法第十三条规定提交的资料无变化的,可以免予提交相应资料。

新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

第二十条【许可证书】 医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级药品监督管理部门印制。

药品监督管理部门 *** 的医疗器械经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第二十一条【许可变更】 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十三条规定中涉及变更内容的有关资料。

经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，原发证部门应当自收到变更申请之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，原发证部门应当即时予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

第二十二条【异地设库变更和备案】 跨行政区域设置库房的，应当符合本办法第十二条规定的条件，并向原医疗器械经营许可发证部门或者备案部门办理变更，同时向设置库房所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案。

第二十三条【分立合并情形】 因企业分立、合并而新设立的，应当申请医疗器械经营许可证或者办理第二类医疗器械经营备案；因企业分立、合并而存续的，应当依照本办法规定办理许可变更或者备案变更；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销医疗器械经营许可证或者取消第二类医疗器械经营备案。

第二十四条【延续许可】 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十六条规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变，延续起始日为原证到期日的次日。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第二十五条【备案变更】 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时向原备案部门办理备案变更。

设区的市级药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业变更相应备案信息起3个月内开展现场核查。

第二十六条【中止许可】 医疗器械经营企业因违法经营被药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

第二十七条【许可证遗失补发】 医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证,补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致。

第二十八条【注销许可和取消备案】 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销许可证或者取消备案的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械经营许可证或者取消备案，并予以公布。

第二十九条【豁免经营备案情形】 对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

第三十条【豁免经营许可或者备案情形一】 从事非营利的避孕医疗器械存储、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可和备案。

第三十一条【豁免经营许可或者备案情形二】 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

第三十二条【 *** 销售】 医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业从事 *** 销售的，应当依照本办法规定办理许可或者备案并将网站名称、网站域名、网站IP地址等相关信息告知所在地设区的市级药品监督管理部门。经营之一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外。

第三十三条【禁止行为】 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。

第三章　经营质量管理

第三十四条【质量管理体系】 从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第三十五条【追溯要求】 医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。鼓励医疗器械经营企业利用医疗器械唯一标识建立信息化追溯体系。

第三十六条【采购渠道管理】 医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

第三十七条【采购查验制度】 医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质、销售人员授权书，以及医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。

进货查验记录包括：

（一）医疗器械的名称、规格、型号、数量；

（二）医疗器械注册证号或者备案凭证编号；

（三）医疗器械生产企业名称、生产许可证号或者备案凭证编号；

（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；

（五）供货者的名称、地址以及联系方式。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

第三十八条【运输贮存管理】 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十九条【委托贮存运输管理】 医疗器械经营企业委托其他单位贮存运输医疗器械的，应当对受托方贮存运输医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确贮存运输过程中的质量责任，确保贮存运输过程中的质量安全。

第四十条【受托贮存运输管理】 医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

第四十一条【委托经营】 医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。

第四十二条【购销行为规定】 医疗器械注册人、备案人和经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

销售人员销售医疗器械应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证明。

第四十三条【销售记录管理】 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。

销售记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、数量；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械生产企业名称、生产许可证号或者备案凭证编号。

从事批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可文件编号等。

销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第四十四条【约定售后责任】 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。约定由供货者或者其他机构负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后安装维修服务的部门,但应当有相应的管理人员。

第四十五条【售后管理人员】 医疗器械经营企业应当配备专职或者 *** 人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。

第四十六条【不良事件监测】 医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十七条【召回管理】 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准等缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况，协助做好产品召回。

第四十八条【重新营业报告】 医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业停业一年以上，恢复经营前，应当书面报告所在地药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

第四十九条【自查报告】 医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地药品监督管理部门提交本年度的自查报告。

第五十条【禁止行为】 从事医疗器械经营活动的，不得销售未依法注册或者备案、未依法取得生产许可或者办理备案的企业生产、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

禁止销售进口过期、失效、淘汰以及已使用过的医疗器械。

第四章　监督检查

第五十一条【检查职责】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责监督和指导本行政区域医疗器械经营监督管理工作，组织对辖区医疗器械经营监督管理工作进行考核。

设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营活动的监督检查。

第五十二条【建立监管名录】 设区的市级药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械经营企业监管名录，明确市级和县级药品监督管理部门的监管对象，并对外公布。

第五十三条【分级管理】 设区的市级药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分级动态管理。结合实际确定医疗器械经营企业的监管级别，明确监督检查重点，并组织实施。

第五十四条【双随机、一公开】 设区的市级和县级药品监督管理部门应当加快健全“双随机、一公开”监管机制。建立健全市场主体名录库和执法检查人员名录库，按照年度抽查工作计划的安排逐批次抽取检查对象。在抽取过程中，要按照法律法规规定和监管领域、执法队伍的实际情况，针对不同风险程度、信用水平的检查对象采取差异化监管措施，合理确定、动态调整抽查比例和检查对象被抽查概率，既保证必要的抽查覆盖面和监管效果，又防止检查和执法过多。

第五十五条【检查计划】 设区的市级和县级药品监督管理部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。

第五十六条【风险会商制度】 药品监督管理部门应当定期根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚、舆情信息等情况，加强风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

第五十七条【异地库房监管职责】 医疗器械经营企业跨行政区域设置的库房,由库房所在地药品监督管理部门负责监管。

医疗器械经营企业所在地药品监督管理部门和库房所在地药品监督管理部门应当加强监管信息共享，必要时可以开展联合检查。

第五十八条【检查要求】 药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采用突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。

第五十九条【检查职权】 药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

（一）进入现场实施检查、抽取样品；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件等；

（四）国家法律、法规规定的相关职权。

医疗器械经营企业及有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。

第六十条【检查质量管理体系】 设区的市级和县级药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。

第六十一条【年度自查报告检查】 设区的市级和县级药品监督管理部门应当对医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业提交的年度自查报告进行审查，必要时开展现场核查。

第六十二条【重点检查对象】 有下列情形之一的，药品监督管理部门应当加强现场检查：

（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；

（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（三）新开办的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；

（四） 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的；

（五）风险会商确定的重点检查企业；

（六）其他需要加强现场检查的情形。

第六十三条【延伸检查】 药品监督管理部门根据检查情况，必要时，可以对为医疗器械经营活动提 *** 品或者服务的其他相关单位,以及跨行政区域设置的库房等进行延伸检查。

第六十四条【监督抽验】 药品监督管理部门应当加强医疗器械经营环节的抽查检验，对抽验不合格的，应当及时处置。

省级以上药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

第六十五条【紧急措施】 医疗器械经营过程中存在质量安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，或者严重违反医疗器械经营质量管理规范、可能对产品质量产生直接影响的，药品监督管理部门可以采取责令暂停销售、责令召回等紧急控制措施。

第六十六条【有因检查】 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第六十七条【责任约谈】 有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

（一）经营存在严重安全隐患的；

（二）经营产品因质量问题被多次投诉举报或者媒体曝光的；

（三）信用等级评定为不良信用企业的；

（四）对发现的问题整改不到位或者未进行整改的；

（五）有必要开展责任约谈的其他情形。

药品监督管理部门应当将被约谈的医疗器械经营企业纳入年度重点检查计划,增加监督检查频次。

第六十八条【注销和取消经营资质】 医疗器械经营企业不再具备经营许可或者备案条件，与许可或者备案信息不符，无法取得联系的，由发证或者备案部门公示后，依法注销其医疗器械经营许可证或者取消第二类医疗器械经营备案，并向社会公告。

第六十九条【监管档案】 药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，将医疗器械经营企业许可或者备案、日常监督检查结果、不良信用记录、违法行为查处等信息，载入企业监管档案。

第七十条【保密要求】 调查、检查中知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密或者个人隐私，应当依法予以保密。

第七十一条【信用管理】 有下列情形之一的，药品监督管理部门可以将医疗器械经营企业及其法定代表人或者主要负责人列入失信人员名单，并向社会公开：

（一）拒不执行药品监督管理部门作出暂停销售、责令召回等决定的；

（二）企业被约谈后拒不按照要求整改的。

第七十二条【行刑衔接】 药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违反医疗器械法规、规章的行为，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第七十三条【联合惩戒】 对有不良信用记录的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，可以按照国家规定实施联合惩戒。

第七十四条【廉洁执法】 药品监督管理部门和工作人员在监督检查中，应当规范执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常经营活动。

第五章　法律责任

第七十五条【未经许可处罚】 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定处罚：

（一）未经许可从事第三类医疗器械经营活动；

（二）经营未依法注册的第二类、第三类医疗器械；

（三）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址；

（四）医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营活动。

第七十六条【许可资料虚假处罚】 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。

第七十七条【未备案处罚情形】 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定处罚：

（一）经营未经备案的之一类医疗器械；

（二）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

（三）已经进行经营备案的资料不符合要求；

（四）备案事项发生变化未及时向原备案部门办理备案变更。

第七十八条【备案资料虚假处罚】 备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定处罚。

第七十九条【违反许可证和备案凭证管理】 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。

第八十条【违规情形处罚一】 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定处罚：

（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

（三）药品监督管理部门责令召回后拒不召回;

（四）药品监督管理部门责令停止或者暂停进口、经营后，仍拒不停止进口、经营医疗器械；

（五）经营进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第八十一条【违规情形处罚二】 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定处罚：

（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定；

（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。

第八十二条【违规情形处罚三】 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定处罚：

（一）医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业未按规定提交年度自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》等规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）对药品监督管理部门监督检查不予配合，不如实提供相关文件和资料，或者隐瞒、拒绝、逃避、阻挠监督检查。

第八十三条【违规情形处罚四】 有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，未按照规定进行整改的；

（二）医疗器械经营企业违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的。

第八十四条【违规情形处罚五】 医疗器械注册人、备案人和经营企业虚假宣传的，由药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处1万元以上3万元以下罚款。

第八十五条【违规情形处罚六】 有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业未依照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更；

（二）医疗器械经营企业的销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书；

（三）医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业停业一年以上，恢复经营前，未提前书面报告所在地药品监督管理部门，擅自恢复经营；

（四）医疗器械经营企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任；

（五）医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械未对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，并签订委托协议；

（六）医疗器械注册人委托不符合条件的医疗器械经营企业销售医疗器械，或者未与受托医疗器械经营企业签订委托协议，明确双方的权利义务关系委托销售医疗器械的。

第八十六条【免责条款】 医疗器械经营企业履行了进货查验义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为未经备案的之一类医疗器械、未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，以及不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

第八十七条【处罚到人特别规定】 行政处罚中，对相关责任人员作出禁止从业的，应当在处罚决定书中载明，并依法向社会公开。

第八十八条【禁业人员规定】 医疗器械经营企业违反《医疗器械监督管理条例》规定聘用被禁止从业人员的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停业直至吊销许可证或者取消备案凭证。

第六章　附　则

第八十九条【实施时间】 本办法自202X年X月X日起施行。2014年7月30日公布的《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）同时废止。

新版GSP对药品库房的要求有哪些？

以下是新版GSP规定，山东华验SINSE；专注于GSP验证，希望能帮到你:药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

库房物品分类标准和命名规则？

一、按火灾危险性分类

1、甲类仓库：闪点小于28℃的液体；爆炸下限小于10%的气体；常温下能自行分解或在空气中氧化能导致迅速自燃或爆炸的物质；常温下受到水或空气中水蒸汽的作用，能产生可燃气体并引起燃烧或爆炸的物质；遇酸、受热、撞击、摩擦、催化以及遇有机物或硫磺等易燃的无机物，极易引起燃烧或爆炸的强氧化剂；受撞击、摩擦或与氧化剂、有机物接触时能引起燃烧或爆炸的物质；在密闭设备内操作温度大于等于物质本身自燃点的生产。

2、乙类仓库：闪点大于等于28℃，但小于60℃的液体；爆炸下限大于等于10% 的气体；不属于甲类的氧化剂；不属于甲类的化学易燃危险固体；助燃气体；能与空气形成爆炸性混合物的浮游状态的粉尘、纤维、闪点大于等于60℃的液体雾滴。

3、丙类仓库：闪点大于等于60℃的液体；可燃固体。

4、丁类仓库：对不燃烧物量进行加工，并正在高温或熔化形态下经常发生强辐射热、火花或火焰的出产；把气体、液体、固体作为燃料或将气体、液体、固体作为燃料或将气体、液体进行燃烧做其它用的各类尺度化厂房出产；常温下利用或加工难燃烧无量的出产。

5、戊类仓库：常温下利用或加工不燃烧物量的出产。

二、按仓库管理体制分类

根据仓库隶属关系的不同，可以分为以下几类：

1、自用仓库：自用仓库就是指某个企业建立的供自己使用的仓库，这种仓库一般由企业自己进行管理。

2、公用仓库：这是一种专业从事仓储经营管理的，面向社会的，独立于其他企业的仓库。

三、按仓库用途分类

仓库按照它在商品流通过程中所起的作用可以分为以下几种：

1、采购供应仓库：采购供应仓库主要用于集中储存从生产部门收购的和供国际间进出口的商品，一般这一类的仓库库场设在商品生产比较集中的大、中城市，或商品运输枢纽的所在地。

2、批发仓库：批发仓库主要是用于储存从采购供应库场调进或在当地收购的商品，这一类仓库一般贴近商品销售市场，规模同采购供应仓库相比一般要小一些，铊既从事批发供货，也从事拆零供货业务。

3、零售仓库：零售仓库主要用于为商业零售业做短期储货，一般是提供店面销售，零售仓库的规模较小，所储存物资周转快。

4、储备仓库：这类仓库一般由国家设置，以保管国家应急的储备物资和战备物资。货物在这类仓库中储存时间一般比较长，并且储存的物资会定期更新，以保证物资的质量。

5、中转仓库：中转仓库处于货物运输系统的中间环节，存放那些等待转运的货物，一般货物在此仅做临时停放，这一类仓库一般设置在公路、铁路的场站和水路运输的港口码头附近，以方便货物在此等待装运。

6、加工仓库：一般具有产品加工能力的仓库被成为加工仓库。

7、保税仓库：保税仓库是指为国际贸易的需要，设置在一国国土之上，但在海关关境以外的仓库。外国企业的货物可以免税进出这类仓库而办理海关申报手续，而且经过批准后，可以在保税仓库内对货物进行加工、存储等等作业。

四、按保管货物的特性分类

1、原料仓库：原材料仓库是用来储存生产所用的原材料的，这类仓库一般比较大。

2、产品仓库：产品仓库的作用是存放已经完成的产品，但这些产品还没有进入流通区域，这种仓库一般是附属于产品生产工厂。

3、冷藏仓库：它是用来储藏那些需要进行冷藏储存的货物，一般多是农副产品、药品等等对于储存温度有要求的物品。

4、恒温仓库：恒温仓库和冷藏仓库一样也是用来储存对于储藏温度有要求的产品。

5、危险品仓库：危险品仓库从字面上就比较容易理解它是用于储存危险品的，危险品由于可能对于人体以及环境造成危险，因此在此类物品的储存方面一般会有特定的要求，例如许多化学用品就是危险品，他们的储存都有专门的条例。

6、水面仓库：象圆木、竹排等能够在水面上漂浮的物品来说，他们可以储存在水面。

五、按照仓库的构造分类

1、单层仓库：单层仓库是最常见的，也是使用最广泛的一种仓库建筑类型，这种仓库只有一层，也就当然的不需要设置楼梯，它的主要特点是：单层仓库设计简单，所需投资较少；由于仓库只有一层，因此在仓库内搬运、装卸货物比较方便；各种附属设备（例如通风设备、供水、供电等）的安装，使用和维护都比较方便；由于只有一层，仓库全部的地面承压能力都比较强。

2、多层仓库：有单层仓库，必然对应的有多层仓库，多层仓库一般占地面积较小，它一般建在人口稠密，土地使用价格较高的地区，由于是多层结构，因此货物一般是使用垂直输送设备来搬运货物。

总结起来，多层仓库有以下几个特点：

多层仓库可适用于各种不同的使用要求，例如可以将办公室和库房分处两层，在整个仓库布局方面比较灵活；

分层结构将库房和其他部门自然的进行隔离，有利于库房的安全和防火；多层仓库作业需要的垂直运输重物技术已经日趋成熟；

多层仓库一般建在靠近市区的地方，因为它的占地面积较小，建筑成本可以控制在有效范围内，所以，多层仓库一般经常用来储存城市日常用的高附加值的小型商品。

使用多层仓库存在的问题在于建筑和使用中的维护费用较大，一般商品的存放成本较高。

3、立体仓库：立体仓库又被称为高架仓库，它也是一种单层仓库，但同一般的单层仓库的不同在于它利用高层货架来储存货物，而不是简单的将货物堆积在库房地面上，

在立体仓库中，由于货架一般比较的高，所以货物的存取需要采用与之配套的机械化、自动化设备，一般在存取设备自动化程度较高时也将这样的仓库成为自动化仓库。

4、简仓：简仓就是用于存放散装的小颗粒或粉末状货物的封闭式仓库，一般这种仓库被置于高架上，例如简仓经常用来存储粮食、水泥和化肥等。

5、露天堆场：露天堆场是用于在露天堆放货物的场所，一般对方大宗原材料，或者不怕受潮的货物。

六、按建筑材料的不同分类

根据仓库使用的建筑材料的不同，可以将仓库分为：钢筋混凝土仓库、钢质仓库、砖石仓库等等。

七、按仓库所处位置分类

根据仓库所处的地理位置，可以分为码头仓库、内陆仓库等，这是根据仓库的地理位置赋予仓库的特性来进行的分类。

八、按保管物品种类的多少分类

1、综合库：指用于存放多种不同属性物品的仓库。

2、专业库：指用于存放一种或某一大类物品的仓库。

九、按仓库保管条件分类

1、普通仓库：指用于存放无特殊保管要求的物品的仓库。

2、保温、冷藏、恒湿恒温库：指用于存放要求保温、冷藏或恒湿恒温的物品的仓库。

3、特种仓库：通常是指用于存放易燃、易爆、有毒、有腐蚀性或有辐射性的物品的仓库。

4、气调仓库：指用于存放要求控制库内氧气和二氧化碳浓度的物品的仓库。

十、按仓库建筑结构分类

1、封闭式仓库：这种仓库俗称“库房”，该结构的仓库封闭性强，便于对库存物进行维护保养，适宜存放保管条件要求比较高的物品。

2、半封闭式仓库：这种仓库俗称“货棚”，其保管条件不如库房，但出入库作业比较方便，且建造成本较低，适宜存放那些对温湿度要求不高且出入库频繁的物品。

3、露天式仓库：这种仓库俗称“货场”，其更大优点是装卸作业极其方便，适宜存放较大型的货物。

十一、按建筑结构分类

1、平房仓库：平房仓库的构造比较简单，建筑费用便宜，人工操作比较方便。

2、楼房仓库：楼房仓库是指二层楼以上的仓库，它可以减少土地占用面积，进出库作业可采用机械化或半机械化。

3、高层货架仓库：在作业方面，高层货架仓库主要使用电子计算机控制，能实现机械化和自动化操作。

4、罐式仓库：罐式仓库的构造特殊，呈球形或柱形，主要是用来储存石油、天然气和液体化工品等。

5、简易仓库：简易仓库的构造简单、造价低廉，一般是在仓库不足而又不能及时建库的情况下采用的临时代用办法，包括一些固定或活动的简易货棚等。

十二、按库内形态分类

1、地面型仓库：一般指单层地面库多使用非货架型的保管设备。

2、货架型仓库：指采用多层货架保管的仓库。在货架上放着货物和托盘，货物和托盘可在货架上滑动。货架分固定货架和移动货架。

3、自动化立体仓库：指出入库用运送机械存放取出，用堆垛机等设备进行机械化自动化作业的高层货架仓库。

十三、按仓库功能分类

现代物流管理力求进货与发货同期化，使仓库管理从静态管理转变为动态管理，仓库功能也随之改变，这些新型仓库据点有了以下新的称谓：

1、集货中心：将零星货物集中成批量货物称为“集货”。集货中心可设在生产点数量很多，每个生产点产量有限的地区；只要这一地区某些产品的总产量达到一定水平，就可以设置这种有“集货”作用的物流据点。

2、分货中心：将大批量运到的货物分成批量较小的货物称为“分货”，分货中心是主要从事分货工作的物流据点。企业可以采用大规模包装、集装货散装的方式将货物运到分货中心，然后按企业生产或销售的需要进行分装。利用分货中心可以降低运输费用。

3、转运中心：转运中心的主要工作是承担货物在不同运输方式间的转运。转运中心可以进行两种运输方式的转运，也可进行多种运输方式的转运，在名称上有的称为卡车转运中心，有的称为火车转运中心，还有的称为综合转运中心。

4、加工中心：加工中心的主要工作是进行流通加工。设置在供应地的加工中心主要进行以物流为主要目的的加工，设置在消费地的加工中心主要进行实现销售、强化服务为主要目的的加工。

5、储调中心：储调中心以储备为主要工作内容，其功能与传统仓库基本一致。

6、配送中心：是从事配送业务的物流场所或组织，它基本符合下列要求：

（1）主要为特定的用户服务

（2）配送功能健全

（3）完善的信息 ***

（4）辐射范围小

（5）多品种、小批量

（6）以配送为主，储存为辅

7、物流中心：是从事物流活动的场所或组织，它基本符合下列要求：

（1）主要面向社会服务

（2）物流功能健全

（3）完善的信息 *** 刊的辐射范围大

（4）少品种、大批量

（5）存储、吞吐能力强

（6）统一经营管理物流业务。

十四、按仓库自动化程度分类

1、普通仓库：这类仓库无现代化设备，即使有也为数很少。

2、智能化仓库：这类仓库全部利用计算机系统操作，所以又称为“无人仓库”。货物进出库的验放、存取、分拣、配货、配送、统计、结算等等操作，全部自动化。

一次性物品存放原则？

贮存

一次性使用无菌医疗器具是经生产厂家消毒灭菌合格后进入医院的，不同于一般的产品，不能随便放置。各医院应按其要求，设置专库独立存放。

1．库房应设在供应室的清洁区内。室内空气洁净，装有空气消毒设备，定期消毒，使空气细菌数≤500cfu/m3，温度保持在20℃±2℃，相对湿度保持在60%±10%，通气良好，有专用的存放物品架，物品架要求距地面20cm，距天花板50cm，距墙壁5cm。

2．保管人员应将不同种类、不同型号物品，分别放置。认真登记 *** 时间、数量品名、型号、过期时间，准确掌握各类、各型号器具的供应量和有效期，合理安排供应。

发放

为确保一次性使用无菌医疗器具合格使用，并保证使用后的器具不流入社会，造成医源性污染，消毒供应室应切实把好发放关。

1．消毒供应室根据各科室的需要，分类、分型号为科室确定供应基数，每日按时下送下收。

2．各科室使用过的器具应使用有效消毒液做初步消毒，去掉血迹、药液、胶布后，方可进行交换，严禁随意丢弃造成污染。

3．所有一次性使用无菌医疗器具均在存放库房打开大包装，以中、小包装进入下送车或无菌物品发放室。发放时应注意小包装是否完整，有效期是否清楚。杜绝过期或破损器具进入临床。

4．临床科室对消毒供应室所供应的一次性使用无菌医疗器具应有专人负责保管，严格交接手续。一次性使用无菌医疗器具严格实行以旧换新，尽量做到发出的物品与回收的物品数量相等。任何科室和个人，必须持有使用过的并经初步消毒处理的器具进行交换，否则不予供应。

请教，办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求？

办理医疗器械经营许可证二三类属于中度和中度危险的，所以一般的话审核都是会比较严格的，所以在找代办公司的时候一定要找一家比较靠谱的，像诺安企业管理，找不好的话，后面办不了都是自己的麻烦事。

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